鼓狮财经9月4日讯，佰仁医疗（688198.SH）发布公告称，公司于2026年9月4日收到国家药监局签发的“医疗器械不予注册批件”，其申请的眼外科生物补片未能获批。该产品专为病理性近视患者研发，国内患者群体庞大，约有1000万人。
关于申请未获通过的原因，公告指出，主要在于临床试验设计上存在不足：未采用随机对照设计，而是使用了单组目标值设计，且在入组对象时同时包含了未成年人和成人。基于现有资料，尚不足以支撑对产品的风险受益评估。
尽管面临挫折，佰仁医疗表示对该产品最终上市仍抱有信心，公司将积极与相关部门沟通，争取获得批准。