据鼓狮财经9月2日报道,翰宇药业发布公告称,其坪山分公司于2026年6月18日至26日接受了美国FDA针对cGMP的常规现场检查。近日,公司收到了FDA签发的检查报告,结论为VAI(自愿整改)。
此次检查重点涵盖了利拉鲁肽注射液的cGMP合规性及药品供应链安全法案的相关要求。检查中发现的问题主要集中在质量体系执行的改进空间,并未涉及数据完整性、产品召回等重大合规风险。此次顺利通过检查,充分证明了翰宇药业坪山分公司在药品生产质量管理体系的运行以及生产环境设施方面,持续保持着国际先进水平。
据鼓狮财经9月2日报道,翰宇药业发布公告称,其坪山分公司于2026年6月18日至26日接受了美国FDA针对cGMP的常规现场检查。近日,公司收到了FDA签发的检查报告,结论为VAI(自愿整改)。
此次检查重点涵盖了利拉鲁肽注射液的cGMP合规性及药品供应链安全法案的相关要求。检查中发现的问题主要集中在质量体系执行的改进空间,并未涉及数据完整性、产品召回等重大合规风险。此次顺利通过检查,充分证明了翰宇药业坪山分公司在药品生产质量管理体系的运行以及生产环境设施方面,持续保持着国际先进水平。