国家药监局于今日（14日）正式批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。作为全球首个将人工智能技术应用于处理脑电数据的产品标准，该标准定于明年9月1日起正式实施。
据悉，该标准对脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储及访问等全流程的技术要求与测试方法进行了系统规范，旨在帮助企业解决数据集质量控制尺度不一、建设过程不规范等行业共性难题。
国家药监局指出，脑机接口医疗器械本质上是一台能“读懂”大脑信号的智能机器。它必须通过学习海量脑电数据并训练人工智能算法，才能精准捕捉患者的意图。这一过程不仅直接影响治疗效果，更与患者安全风险息息相关。
为支持我国脑机接口医疗器械的重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用了快速审批程序。该标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。